关于About

新闻资讯

发布时间:2020-07-09

发布人:

抗体药物动态-77

01

全球首个获批的IL-5单抗!葛兰素史克美泊利单抗在华申报上市


中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,葛兰素史克(GSK)已在中国提交了美泊利单抗(通用名:mepolizumab,商品名:Nucala)的上市申请,并于76日获得受理。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体疗法,已在美国获批治疗不同类型的哮喘患者。值得一提的是,它是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法,同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。中国目前尚无IL-5抗体药物获批。


02

葛兰素史克BCMA-ADC单药国内获批临床

20207月,据CDE更新显示,艾昆纬医药科技(上海)有限公司的靶向BCMA的抗体药物偶联物Belantamab mafodotin获批临床,适应症为多发性骨髓瘤。


03

诺华TIM-3抗体在华获批临床,有望成治疗多种髓系疾病的基石

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华(Novartis)在研靶向TIM-3受体的单克隆抗体MBG453获得临床试验默示许可,拟开发适应症为联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病-2CMML-2)患者。目前,全球范围内尚无TIM-3单抗获批,诺华的MBG453是同类药物中研究进展最快的产品之一。


04

BMS、GSK等全球性药企均有布局ICOS靶点能否成为肿瘤免疫治疗的新星?

目前,包括葛兰素史克(GSK)、百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康(AstraZeneca)等在内的许多公司都在开发针对ICOS的激动剂或拮抗剂。全球范围内尚无针对ICOS靶点的药物获批上市,但是一些在研ICOS免疫疗法已经进入临床阶段。


05

祝贺|麦济生物首创新生物药申报临床

202074日,国家药品监督管理局药品审评中心受理上海麦济生物的1类生物药MG-K10人源化单抗注射液临床试验申请。这也是麦济生物首款申报临床生物药,这款创新生物药是针对呼吸和免疫类疾病,CDMO合作方是宝船生物。


06

信达生物研发CD30单链抗体:采用和铂医药H2L2转基因小鼠

202072日,信达生物全人源CD30单链抗体专利WO20202135426公开。该抗体的研发采用和铂医药的H2L2全人源抗体转基因小鼠,结构上采取单链scFv-Fc的形式。


07

怀越生物4-1BB抗体获批临床:采用和铂医药H2L2转基因小鼠

202076日,怀越生物4-1BB抗体PE0116的临床试验申请获得NMPA默示许可。PE0116是国内第3款申报临床的4-1BB单抗,此前天演药业、智康弘义先后申报4-1BB单抗。另有科望生物引进InhibrxPD-L1/4-1BB双抗,百利药业申报PD-L1/4-1BB/CD3/CD19四特异性抗体。


08

武田ADC新药在华提交新上市申请,在美已获批5项适应症

近日,武田(Takeda)向中国国家药监局药品审评中心(CDE)提交其抗体药物偶联物(ADC)注射用维布妥昔单抗(brentuximab vedotin,Adcetris)新适应症上市申请,并获得受理。这是该产品在中国提交的第二项上市申请。今年5月它已于中国获批上市,成为中国第二款ADC疗法,用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。




近岸蛋白质提供IL-5、BCMA、TIM-3、ICOS、CD30、4-1BB等靶点蛋白

www.novoprotein.com.cn




image.png