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发布时间:2020-09-17

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全能核酸酶

为生物制品规模化生产解决核酸残留困扰


随着越来越多的生物制品(重组蛋白、Vero细胞疫苗等)进入治疗领域,生物制品的质量控制也日趋严格,其中核酸残留一项是各类质控标准的重中之重,因为DNA较好的稳定性,容易在生产过程中形成残留,而这些生物制品应用到人类疾病预防和治疗时,会带来不可控危险因素。终产品的宿主核酸残留量必须遵循WHO、FDA和EMEA以及我国NMPA监管条例。尤其近年来包括大牌进口产品在内的狂犬疫苗DNA残留超标问题,引起了社会和业界的广泛关注。

WHO和各国药物监管机构一般控制100pg/每剂量的残留DNA,特殊情况下最高允许10ng/剂量。我国参照WHO、FDA和欧盟标准,很早就对生物制品中残余DNA含量进行限制。从卫生部颁布的《人用重组DNA制品质量控制要点》到近年的《中国生物制品规程》和药典,都对DNA残留做了严格要求,部分标准高于国际标准。

因此从安全角度,在生物制品的生产工艺中必须有去除DNA的步骤,并且还需要进行检验验证。

除却生物制品中必须要去除核酸残留,在平常的蛋白提取、生化分析样品回收中,核酸残留的影响也是非常大的,有效去除核酸残留,可明显降低细胞裂解液粘度,提高蛋白得率,蛋白生化分析中也可提高分辨率,并提高回收率。

在核酸残留去除工作中,难点是由于DNA带有大量的电荷易与其他生物大分子结合从而产生聚集(吸附)、包裹作用而难以完全除去。传统的方法均存在低含量核酸残留去除不净、工作量大耗时长的致命缺陷。

近岸蛋白质提供GMP条件下生产的BenzoNuclease,质量、性能、供货能力可靠,可完美解决上述难点。


什么是全能核酸酶?

BenzoNuclease 是一种来自于粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens),经基因工程改造的核酸内切酶。BenzoNuclease可降解双链、单链、线状、环状的DNA和RNA,完全将核酸降解成3~5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸。因其能高效降解任何形式的 DNA 和 RNA,又被称为“全能核酸酶”。 

无论在实验室研究还是在工业级生产的过程中,BenzoNuclease是去除生物制品中所有形式DNARNA的一种有效工具酶。通过高效的核酸去除,可显著提升后续实验、生产的效果及产量,性能优于其他核酸去除方法。 

本公司可提供GMP条件下生产的BenzoNuclease,质量、性能、供货能力可靠,为您的研究与生产助力。


BenzoNuclease可解决如下问题

  • 去除疫苗类产品外源性核酸,降低核酸残留毒性风险,提高产品安全性

  • 降低核酸引起的料液粘度,缩短处理时间,提高蛋白产量

  • 去除缠绕在颗粒(病毒、包涵体等)表面的核酸,利于颗粒的释放和纯化

  • ELISA、柱层析、二维电泳和印迹分析的样品制备,经核酸酶处理后可提高分辨率和回收率

  • 用于预防细胞的结团

  • ……



严格的质量控制以及生产标准

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反应条件

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优异的性能

保存稳定性以及冻融稳定性

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消化不同类型核酸

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钠离子、钾离子的影响

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Triton® X-100的影响

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更多产品性能数据请拨打联系电话021 5079 8060获取!


订购信息

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